Traductions médicales, conformité MDR et ISO 17100 : ce que doivent savoir les responsables des affaires réglementaires

La mondialisation des dispositifs médicaux et des produits de santé impose aux fabricants, distributeurs et laboratoires de produire une documentation multilingue conforme à des exigences réglementaires strictes. Depuis l’entrée en application du règlement européen MDR (Medical Devices Regulation), la question de la qualité des traductions n’est plus accessoire : elle devient une exigence réglementaire centrale.

Dans ce contexte, comprendre l’articulation entre traduction spécialisée, conformité réglementaire et certification ISO 17100 est indispensable pour tout responsable des affaires réglementaires.

MDR : un tournant dans la réglementation européenne

Le règlement (UE) 2017/745, plus connu sous le nom de MDR, est entré en vigueur en mai 2021. Il a profondément modifié le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux dans l’Union européenne.

Parmi ses nombreuses exigences, le MDR impose que :

• Tous les documents fournis avec les dispositifs médicaux soient disponibles dans la langue du pays dans lequel le produit est commercialisé ;
• Ces traductions soient précises, claires, compréhensibles et techniquement exactes ;
• La qualité de la traduction soit documentée et traçable.

Cela concerne aussi bien les notices et manuels que les étiquetages, déclarations de conformité, dossiers techniques, rapports d’évaluation clinique, ou encore les documents destinés aux patients.

La non-conformité linguistique peut ainsi entraîner le rejet d’un dossier par un organisme notifié, un retard de mise sur le marché, voire des risques sanitaires liés à une mauvaise interprétation.

Traduire dans le secteur médical : une spécialité à part entière

La traduction médicale n’a rien d’un simple exercice linguistique. Il s’agit d’un travail de haute précision, qui nécessite :

• Une parfaite compréhension de la terminologie médicale et réglementaire ;
• Une maîtrise des concepts scientifiques, pharmaceutiques ou techniques ;
• Une connaissance fine des attentes des autorités de santé (EMA, ANSM, BfArM, etc.) ;
• Et bien sûr, une excellente expression écrite dans la langue cible, en fonction du public visé.

Autrement dit, la traduction médicale ne tolère ni approximation ni automatisme. Elle exige des linguistes spécialisés et un cadre qualité rigoureux.

ISO 17100 : la norme de référence pour la traduction professionnelle

C’est ici qu’intervient la norme ISO 17100, spécifiquement conçue pour encadrer les prestations de traduction. Contrairement à des normes plus généralistes, elle définit un cadre opérationnel exigeant, normé et auditable.

Une agence de traduction certifiée ISO 17100 s’engage à respecter plusieurs obligations clés :

1. Des traducteurs qualifiés

Chaque traducteur doit justifier :

• d’une formation supérieure en traduction ou dans un domaine connexe (langues, médecine, sciences) ;
• d’une expérience professionnelle avérée dans la spécialité concernée ;
• de compétences linguistiques et rédactionnelles validées.

2. Un processus structuré

La norme impose un flux de production comprenant :

• Une analyse du besoin client ;
• L’affectation du projet à un traducteur spécialisé ;
• Une révision systématique par un second linguiste ;
• La documentation de chaque étape.

3. Une Révision obligatoire

Aucune traduction certifiée ISO 17100 ne peut être livrée sans avoir été relue et validée par un autre traducteur qualifié, garantissant la cohérence terminologique et la qualité finale.

4. Confidentialité et sécurité

Les données sont traitées dans le respect des exigences de confidentialité, traçabilité et sécurité des informations.

Anyword : des traductions médicales conformes, précises et certifiées

Chez Anyword, nous sommes certifiés ISO 17100, et nous avons structuré notre offre pour répondre aux exigences spécifiques du secteur médical et réglementaire.

Nous accompagnons nos clients — fabricants de dispositifs médicaux, laboratoires pharmaceutiques, CRO, start-ups healthtech — dans la traduction de leurs contenus les plus sensibles et réglementés :

🔹 Dispositifs médicaux et implants

• Notices d’utilisation (IFU)
• Manuels techniques
• Étiquetage multilingue
• Documentation technique MDR/IVDR
• Déclarations CE et certificats de conformité

🔹 Médicaments, essais cliniques, recherche

• Autorisations de mise sur le marché (AMM)
• Dossiers de soumission réglementaire
• Protocoles et rapports d’essais cliniques
• Consentements éclairés
• Articles scientifiques

Chaque projet est confié à une équipe dédiée comprenant traducteurs spécialisés, chefs de projet expérimentés et relecteurs médicaux, tous engagés dans un processus rigoureux et traçable.

Traduire pour le médical : un engagement de responsabilité

Traduire dans le secteur de la santé, ce n’est pas simplement transférer des mots d’une langue à une autre. C’est assurer la sécurité des patients, la conformité réglementaire et la réputation du fabricant.

Un mot mal traduit peut entraîner :

• une mauvaise utilisation d’un dispositif médical ;
• un dossier réglementaire rejeté ;
• une perte de temps, de confiance et de revenus.

À l’inverse, une traduction certifiée ISO 17100 garantit :

• une qualité linguistique et technique validée ;
• un partenaire fiable pour vos obligations MDR ;
• une fluidité dans le dialogue avec les autorités de santé.

Conclusion : ISO 17100 et MDR, un duo incontournable pour vos traductions médicales

Dans un contexte où la conformité réglementaire est non négociable, il est essentiel de s’appuyer sur des prestataires de traduction certifiés et spécialisés dans le domaine médical.

👉Contactez-nous pour échanger sur vos projets multilingues en nous appelant au 01 84 16 53 58 ou en prenant rendez-vous pour une visio.